移（yí）動醫療時代 連接器技術的特點與挑戰

移動（dòng）醫療時代，連接器技術的特點與挑戰

便攜和（hé）可穿戴的醫療設備代表了醫療技術行業中高速增長的巨（jù）大市場。病人監護儀正在從醫院病床邊的固定式設備逐漸演化為（wéi）小型的輕量級集成（chéng）設（shè）備，可（kě）為（wéi）病人提供充分（fèn）的移（yí）動性，使他們可以留在家裏和社區中，同時接受醫師（shī）的看護。各種先進技術正在推動著（zhe）移動醫（yī）療服務方麵的創新，而那些激動人心的診斷與監護用遠程（chéng）醫療與電子醫療設（shè）備則可以使醫師們以（yǐ）更加高效的方式與（yǔ）越來越多的人員進行溝通，即使患者（zhě）位於世界各地的偏遠處也可實現。病人最（zuì）佳的舒適度和移動性取決於是否能將更多的功能封（fēng）裝到厚度越來越薄、體積越來越小（xiǎo）的設備中（zhōng）。處於不斷發展中的並（bìng）且具有高度可靠性的設備（bèi）可以在非傳統（tǒng）的（de）醫療環境中無縫發揮性能，超越了臨床環境的局限，為（wéi）醫（yī）療器械設計（jì）人員提出了獨一無二的巨大挑戰。

合規（guī）以確保高度的可靠性與安全性

醫療（liáo）技術代表了一（yī）個高度受管的行業，其中為家庭醫療遙測和便攜應用中所使用的高密度醫療（liáo）器械提出了極為嚴格的（de）醫用級別指南（nán）。有關規定涉及到材料采購、製造與包裝流程。當（dāng）前針對電子組件存（cún）在多（duō）種行業監管評級與環境評（píng）級標準，包括美（měi）國食品和藥（yào）物管理局 (FDA) 認證、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供應商可能（néng）還需要遵守 ISO 9001 質量管理體係以及 ISO 14001 環境管理體係的規定。

FDA 和其他（tā）行業規範，包括 AAMI-53 與 IEC60601 全球（qiú）安全標準、UL/CSA 等，對於醫療技術的設計（jì）標準具有至關重要的作用。FDA 的分類和（hé）一般（bān）控製（zhì）標準（zhǔn）以設備（bèi）的預期用途為基礎，並且會考慮對病人的潛在風險。與風險較低的一類設備相比，二類和（hé）三類設備在（zài）性能和風險管理方麵需要更加嚴格的定義。注冊認證的製造商需要符（fú）合各（gè）種苛刻的質量體係要求，包（bāo）括形形色色的檢（jiǎn）驗、跟（gēn）蹤和可追蹤性（xìng）標準。供應商的 FDA 注冊認證可以進（jìn）一步確保在一次性（xìng）、便攜式以（yǐ）及可穿戴醫療器械中所使用電子組件的質量與安全。

為互連產品指明（míng）方向

在各個醫療領域所使用的器械中，連接器無處不在 - 醫學成像、治（zhì）療、微創手術器械、植入電子裝置、病人監護（hù）儀，以及各種傳（chuán）感器。為特定應用選擇互連技術，是極為（wéi）關鍵的（de）第一步。在過去的設計中，多功（gōng）能的設備可能需要無數種連接器。當今，連接器的選（xuǎn）項通常會結合銅纜電源線與信號線、光纖、流體或氣體連接，甚至是射頻天（tiān）線接口，將其全部封裝到一個單（dān）獨的集成接（jiē）口中。正確選用連接器可以（yǐ）為製造商降低總成本、實（shí）現（xiàn）更為緊湊的包裝，並且改善（shàn）醫療服務的提供方式。因此，在連接器（qì）技術的迷宮中成功指明（míng）方向，這非常重（chóng）要。

在識別連接器類型前，設計人員首先需要識別出每種連接類型，即是板對板、線對板（bǎn）、線對線、麵板（bǎn）安裝還是（shì）線內端接，此外還要識別是插座通孔端接還是表麵安（ān）裝端接。有關標準（zhǔn）應（yīng）該指定接口觸點的（de）數量與類（lèi）型，以及相關線纜的配（pèi）置。某一線纜是用於心電圖（tú）、去纖顫器、電源、模擬信號、數字信號、帶寬、光纖或是以上的幾種的組合，將（jiāng）決定線纜的直徑、長度、形（xíng）狀和材料。在每種設計中，都存在封裝尺寸的限製，此外製造商對於最終產品（pǐn）的理想物理尺寸以及品牌要求還存在喜好，例如徽標（biāo）的標記以及用於產品（pǐn）跟（gēn）蹤的序（xù）列化過程等等。

連（lián）接器的規格主要取（qǔ）決於在真實世界（jiè）環境中的預期用途。各（gè）種應用功能，以及任何潛在的誤用情況，一起決定了連（lián）接器所需的物理性質。在便攜設備中，設計要（yào）求會高得多，從而可使病人自由的（de）移動。與臨床環（huán）境中使用的傳統醫療設備相比，便攜式醫（yī）療器械所（suǒ）滿足的設計規範更加接近於智能手機。醫療技術設備連（lián）接的次數可能涵蓋一次性（xìng）傳感器（qì）中的單次使用傳（chuán）感器，直至核磁共振線圈的（de）上萬次（cì）插拔，或者移動醫患每（měi）周七天每天二十四小時佩戴的便（biàn）攜式血糖儀。病人所穿戴或攜帶設（shè）備的構造必須能夠在多種條件下（xià）發揮作用。在實地（dì）環境中，比如說病（bìng）人家中（zhōng），存在（zài）形形色色的溫度與濕度水平，而衝擊、振動和意外（wài）掉落等情況的發生次數（shù）也遠遠超出臨床環境（jìng）中各種設備由專業人員（yuán）操作的情況（kuàng）。

（參見圖 1）

圖 1 - 采用醫用（yòng）級別塑料外殼的圓形連接器在多種便攜式診斷和病人監護設備中已（yǐ）經證明具（jù）有極高的經濟性

連接器的機械特性

多種高耐久（jiǔ）性的材料都適宜於輕量級（jí）便攜（xié）式與可穿（chuān）戴醫療技術設備的製造。連接器的接觸座和鍍層一（yī）般采用金（jīn）屬材料，而殼體（tǐ）和應變消除裝置（zhì）則使用醫（yī）用級（jí）別的塑料或金屬。鍍金觸點一般在惡劣環境下（xià）具有最好的性能。盡管錫材（cái）料更具（jù）經濟性，金鍍層（céng）的（de）接觸效（xiào）果最為可靠，並且實現的插拔次數也最多。此外（wài），行業中還已證實鎳鈀金鍍層（céng）的有效性並廣為采用。

連接器接（jiē）口可以正常拔出（chū）並（bìng）且設計良好的設備，可供目視檢查以減少（shǎo）碎屑積聚（jù）。如果發現存在汙染物，則可以在對（duì）性能造成影響前將其排除。醫療器械的消毒過程，特別（bié）是與消（xiāo）毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射、乙烯氣體接觸（chù）、高壓滅菌，以及 Sterrad 工藝，也對材料的選用（yòng）和設計（jì）產生影響。每種消毒方法都會產生（shēng）不同的接觸（chù）級別、接觸各（gè）種化學品、發生各種反應，並對連接器的完整性造成（chéng）風險。醫（yī）療技（jì）術應用通常都要求（qiú）連接器（qì）能夠耐受流體侵入，大多數情況下（xià）都需要 IP6 或 IP7 級（jí）別的防護（hù）水平。

（參見（jiàn）圖 2）

移動醫療時代，連接器技術的（de）特點與挑戰

圖 2 - 高性（xìng）能、高性價比（bǐ）的用戶自選現貨圓形連（lián）接器具有輕量級的醫用級別塑料外殼，可耐受高壓滅菌和其他消毒工藝

根據與設備的（de）連接方式（shì），醫用連接器（qì）分為鎖定式和非鎖定式兩種（zhǒng）。在將病人連接到便攜設備的組件中，通常需要實現牢固的鎖定連接以避免意外斷開。此外，在施加了軸向力以避免對病人、連接器或線纜組件造成意外傷害的情況下，還可能（néng）需要連接器安全斷開（kāi）。即使在非鎖（suǒ）定式連接器（qì）中，醫用（yòng）線纜也需要在插頭和插座之間提供剛性連接。連接（jiē）鬆動（dòng）則可導（dǎo）致間斷接觸，產生不必要的噪聲或者信號退化，進而幹擾設備的性能。

插針與插槽的選擇，以及（jí）插頭和插座的物理設計，可以實（shí）現對插入力和保持力的控（kòng）製。保持力所（suǒ）定義的是（shì）連接器受插座保持的牢固度。如果（guǒ）希望連接器具有較高的插拔次（cì）數，則一般需要通（tōng）過金屬插針和插槽來實現（xiàn）保（bǎo）持力。在某些情況下，例如，如果手（shǒu）提式除顫器需要牢固閉鎖（suǒ）的連接器，則在合理的（de）情況下可以在（zài）連接器外包覆一個柔性外罩，以保護（hù）閉鎖機構。如果通（tōng）過（guò）插針插槽實現保持力，而（ér）連接器外殼的摩擦不足（zú），則可以通過（guò）設計來提高保持力，從而不會使施加到線纜的軸向力直接施加到連接器中要移除外力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設（shè）計可以（yǐ）通過施加到線（xiàn）纜的軸向力來斷開連接器。使用直角連接器則可以通過另一種方式（shì）來增強保持力（lì）並防止意（yì）外拔出。

在（zài）插拔（bá）過程中，按預先建立的時間間隔來測量保持力，可以確保在連接器的設計壽命期間維持所需的保（bǎo）持力。對於在最終設計中確保（bǎo）滿足（zú）或超出規範的要求，對醫用（yòng）連（lián）接器的驗證測試具有至（zhì）關重要的作用。

三層的連接器設計解（jiě）決方案

成品的連接器解決方案可以為醫療技術製造商提供一（yī）種方法來利用其他行業中久經考驗的各種經濟技術。例如，高性能醫用圓形連接器就是一種（zhǒng）高性價比的選擇，具有廣（guǎng）為認可的（de）觸點設計、高度耐久的插入力，以及塑（sù）料或金屬材料的本體樣式，能夠耐受消毒過程的影響。采用輕量級醫用級別塑（sù）料外殼的圓形連接器以極具競爭（zhēng）力的（de）價格實現高質量的電氣性能，適（shì）用於醫用導管和其他便攜設備（bèi）在（zài）內的眾多應用（yòng）。

在某些應用中（zhōng），標準的現貨連接器並（bìng）不足以達到要求。定製或混（hún）合式連接器可能對（duì）於設計要求更加適宜。設計全新的連接器可以實現最高的設計靈活性並提供最為全麵的（de）選項（xiàng），但是所需的成本要高得多。製造定製的連接器一般需要注塑成型的硬塑料絕緣體，從而（ér）將插針和/或插槽插入其中（zhōng）。組件（jiàn）采用（yòng）剛性材料包覆以確（què）保構造的堅固性，並實現物理強度。二次包塑的材料則可（kě）為連接器提供色澤、表麵處理效果（guǒ），以及 OEM 所需的外觀（guān）。

定製連接器通常（cháng）需要預先支付更高的工程成本與（yǔ）製作（zuò）成本，而這種投入可能（néng）極其值得。在減少妥協的（de）情況下，設計元素可以更好的得到解決。獨特的插針（zhēn）插座模式或連接（jiē）器形狀（zhuàng）可以防止插入不兼容的連接器，從而確保病人的人身安全。或者，可能需要連接器的形狀與設備外形緊密配（pèi）合，對便攜性進行優化。在一個單獨的連接器線纜組件章必須承（chéng）載多種類（lèi）型的電壓和信號時，可能更加需要使用定製連接器，因為標準連接器無法滿足（zú）該情況下（xià）的標準要求。

混合式連接器方案可（kě）以實現價格與功能的平衡。混合式產品采用久經考驗的技術，利用標準連接器的基本組件，對功能進行（háng）優化，而不會產生（shēng）製造新型連接器所需的額外成本。混合（hé）式連（lián）接（jiē）器可能會結合采用結構堅固的包塑殼體來改善握（wò）持力，以及使用預先模壓的基座（zuò）或模環，以便釋放應力或提高 IP 防護級別。混合式連接（jiē）器的成本較低（dī），而其成（chéng）品的（de）外觀（guān）、觸感和功能則具有定製連接（jiē）器（qì）所（suǒ）需的大部分性能優勢。此外，設計混合式連接器還可以（yǐ）縮（suō）短開發時間。

充分利用業界最佳的連接器技術

醫療技術（shù）製造商需要采用業界最佳的（de）各種技術來為醫療產品（pǐn）線提供（gòng）高品質的兼（jiān）容產品，從而滿足複雜的醫療需求。MID（成型互連設備）/LDS（激光直接成型）可提供三維選擇跟蹤功能（néng），並且具有極高的靈活性來使用注（zhù）塑成型塑料（liào），實現其焊接、塑料焊接、鑲嵌模、包塑以（yǐ）及絲焊（hàn）工藝。MID-LDS 三（sān）維（wéi）定製組件解決方案特（tè）別強調功能、空間、重量（liàng）以及成本方麵的（de）問題，可簡（jiǎn）化（huà）微型連接器（qì）、天線和傳感器的製造過程。

這（zhè）類組件將 MID 技術（shù）與 LDS 天線的專業經驗（yàn）結合到一起，在獨立的緊湊式（shì）模（mó）塑（sù）設備中可實現細（xì）間距的三維電路，適用於高密度的植入式和可穿戴病人（rén）監護儀。LDS 所用的組件數更少，在醫用導管等應用中，與體（tǐ）積較大、設（shè）計較不理（lǐ）想的（de）處理設備或組件（jiàn）相比，可以改善性能。該技術獨一無二，尤其適用於無線遠程和基於傳感器的病人監護（hù）應用（例如，血糖儀通過遠程基站連接（jiē）的設備（bèi）將讀數發送至醫師的辦公室處）。

在連接（jiē）器方麵進行明智的決策（cè），簡（jiǎn）化（huà）設計與（yǔ）製造流（liú）程，可供經驗豐富的醫療組件供應商為（wéi）設計人員提供指導，確保在規範、風（fēng）險評估、成本（běn）估計和測試驗證方麵完全合規，為便攜式和（hé）可（kě）穿戴（dài）醫療器械提供完全兼容的電氣（qì）、信號與機械（xiè）互連（lián）產品。

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